海外での治験で用いられる治験参加同意書について

海外で日本人を対象に治験を実施するのは、英語の分からない日本人治験ボランティア（日本では治験モニターとも言う）に英語の同意書をサインさせていいように扱っているなんていう都市伝説があるようですが、では実際になぜ治験参加同意書は必要で、どんなことが書かれているでしょうか。

治験参加同意書とは、治験ボランティアが治験に参加する場合、いかなる検査よりも前に必ずその治験に関する説明を受け、署名して頂く必要がある大事な書類の一つです。

　※日本人の治験ボランティアには日本語訳が必ず渡され、署名の際は必ず日本語ができるスタッフが同席します。

治験に参加するということは、治験会社が治験ボランティアの名前や住所、検査結果などその他デリケートな個人情報を取り扱うことになります。また、治験薬に関する説明やそのリスクを十分に理解して頂く必要があります。

したがって、治験参加同意書は治験ボランティアが治験会社に対して、「私の個人情報を扱ってもいいですよ」という許可を与えるものであり、「私は説明を受けて理解したうえで参加しました」ということを証明するものでもあります。

リッチモンド・ファーマコロジーで事前健康診断を受ける場合は、まず日本語の治験参加同意書をお読み頂き、次に日本人医師が日本語で録音した治験の説明テープをお聞きいただきます。

最後に治験担当医師に日本人スタッフが同席し、質問がなければ同意書に署名して頂く流れになります。

また、同意書に署名した後でもいつでも理由を述べることなく治験を辞退することができます。ただしそこまでに集めた情報は辞退後も保管させて頂く場合があります。

どの情報が保管され、破棄されるものはどのタイミングで破棄されるかも同意書の中に記述されています。