治験とは？概要や必要性、メリット・デメリットなどについてわかりやすく解説！

治験に興味や関心を示す多くの方は、

医薬品の研究開発へ貢献できる点や報酬がもらえるといった魅力に惹かれているでしょう。

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しかし、実際のボランティア登録に向けて詳しい情報収集を始めてみると、

安全性や参加条件などの面で「自分でも参加できるのだろうか？」

という不安が生じることもあるかもしれません。

この記事の前半では、皆さんの不安を解消するために、

まず治験の定義や必要性、参加のメリット・デメリットなどを紹介します。

後半では、治験に参加するまで流れや費用といった具体的なことも解説します。

治験に向けて情報収集している方は、ぜひ記事内容を参考にしてください。

そもそも治験とは何か？

治験とは、新しい薬の効果や安全性を確認する臨床試験の総称です。

メーカーが開発した薬を「医薬品」として製造・販売するには、

その効果や適切な使い方、安全性などを厚生労働省に申請し、認めてもらう必要があります。

この申請手続きに向かう過程で、

治験薬を使って効果や安全性を調べる段階のことを治験と呼びます。

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治験で使う薬は、「医薬品の候補」と考えるとわかりやすいでしょう。

一般的には、治験開始から厚生労働省への申請ができるまで、3年～7年を要します。

治験では、薬の副作用や有効性なども確認します。

治験の定義とは？

治験の厳密な定義は、「厚生労働省（国）」が「薬の候補」として認めたものを、

「人間」に対して治療的観点から試験的な使用をすることです。

一方で、治験の前段階として行なわれるモルモットなどへの使用は、

対象が「動物」であるため、非臨床試験です。

なお、トクホ（特定保健用食品）や機能性表示食品の試験については、

治療ではなく予防的観点で開発されているため、モニター試験やヒト試験と呼ばれます。

治験とモニター試験には、治験が何らかの病気を持つ患者を対象とするのに対し、

モニター試験は健康な人が参加するという違いもあります。

臨床試験と治験の違いとは？

臨床試験とは、人を対象に、薬や治療法、手術などの効果や有効性、安全性を確認する試験の総称です。

臨床試験では、より良い治療法を求めるために、すでに承認されている薬や既存の手術、治療方法などの検証も行ないます。

一方で治験は、製薬会社やメーカーが新しい薬を開発し、製造販売につなげるために行なう試験です。

また、治験では、薬の候補だけではなく、医療機器や加工細胞などの実証データを集めることもあります。

つまり治験は、厚生労働省に認可申請するためのデータ収集が目的で、

カテゴリとしては人を対象とした臨床試験に含まれます。

治験はどこで行なわれる？

治験は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」で定められた、

以下の要件を満たす病院のみで行なわれます。

・  医療設備が十分にそろっている

・  責任を持って治験を実施できる医師、看護師、薬剤師などがそろっている

・  治験内容を審査する委員会の利用ができる

・  緊急の場合、すぐに必要な処置や治療ができる

治験の必要性とは？

医療技術が発達した近年では、病院などの医療現場にさまざまな薬や治療法を取り入れることで、

多くの病気を治療できるようになりました。

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しかし、これだけ研究開発が進んだ現代においても、

現状で承認されている薬だけでは治療できない病気も依然としてあります。

そのため、医薬品メーカーなどでは、より多くの人を助けるためにも、

治験を通じて新しい薬を開発する必要があるのです。

医薬品は人間に使用することが目的です。

しかし、人間と身体構造が異なる動物への非臨床試験だけでは、

本当に有効性があるのか明確にはわかりません。

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また、薬の使用で生じる「◯◯な感じがする」などの感覚的な変化も把握できません。

そのため、医薬品が正式に認可されるには、

人間への臨床試験である治験を通じて、副作用を含めた安全性を確認する必要があります。

治験をしていない薬の場合、患者にどのような副作用が生じて、

また医師がどのように対処するべきなのかなど、不明点だらけです。

安全性の面からいっても、臨床試験を行なっていない薬を活用できないことは、容易に想像できます。

このように、新しい薬を実際の医療現場で使用し、

多くの患者の治療に役立てるためにも、治験は非常に重要な過程なのです。

治験に参加するメリットとは？

治験に参加する具体的なメリットとしては、以下の4つが挙げられます。

新しい薬による治療を受けられる

治験には、以下3つのステップがあり、それぞれ参加できる対象者が異なります。

・  第Ⅰ相（臨床薬理試験）

・  第Ⅱ相（探索的試験）

・  第Ⅲ相（検証的試験）

第Ⅰ相は、投与量を増やしたときの安全性や、

体外排出までの時間の確認が中心で、対象は健康な成人です。

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一方、第Ⅱ相と第Ⅲ相は、症状が見られる患者を対象とし、

薬の候補の有効性や副作用、使い方などを調べます。

現状の薬ではうまく症状が改善されない病気を持つ場合、

第Ⅱ相と第Ⅲ相に参加することで次世代治療を受けられる可能性があります。

丁寧な診療を受けられる

先述のとおり、治験とは、厚生労働省から承認を得るために、

医薬品や治療法などの有効性や副作用、安全性を細かく調べるために行なわれるものです。

このように医療の発展のために重要な過程だからこそ、治験には経験豊富な専門医師が関わります。

信頼のおける医師による診察や詳しい検査を受けることで、

自身の身体の状態をより深く知る機会にもなるでしょう。

金銭的な負担を抑えられる

治験は、基本的にボランティアとして参加するものです。

しかし、多くの場合製薬会社から協力費が支払われるため、

病院までの交通費や対象となる薬代を抑えられます。

治験に参加することで社会貢献ができる

治験は、新しい医薬品や治療法を開発するうえで欠かせないものです。

しかし、第Ⅱ相と第Ⅲ相では病気の人を対象とするため、誰でも参加できるわけではありません。

また、対象の症状を抱えていても、予定が合わず治験に参加できない場合もあるでしょう。

そのため、さまざまな条件を満たす治験の参加者は、医療業界にとって非常に貴重な存在です。

同じ病気で苦しんでいる人や、

将来的に罹患する可能性のある人々を救うことになると考えれば、

治験は大きな社会貢献でもあります。

【注意】治験に参加するデメリットとは？

治験参加者のなかには、以下をデメリットと感じる方もいます。

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しかし、先述のとおり、治験への参加は多くのメリットもあるので、

デメリットだけを見ないようにすることが大事です。

・  副作用が出る可能性がある

・  詳しい検査をするために、来院回数が多くなる

・  遠くの病院に通う、記録をつけるなどの時間的負担が増える

・  生活や薬の服用で守るべき取り決めやルールがある　など

治験に参加するための費用と方法とは？

治験にともなう薬代や検査費は、新しい医薬品を開発する製薬会社から支払われます。

ただし、健康な人を対象とする第Ⅰ相の場合、病院までの交通費や昼食代は支払われないため、

参加者が自費で用意するのが一般的です。

ただし、リッチモンド・ファーマコロジーの治験では、交通費や宿泊費の補助が出るので安心してください。

そして、治験に参加したいときには、以下いずれかの方法で問い合わせや申し込みを行ないます。

・  病院内のポスター、新聞・雑誌などから申し込む

・  インターネットから申し込む

・  治験機関にメールや電話で問い合わせる

治験ボランティア登録フォーム

治験に参加するまでの流れとは？

治験に参加するまでの大まかな流れは、以下のとおりです。

治験への参加意思を伝える

治験に参加するには、まず、本人が自らボランティア登録を行ない、

治験リクルーターから具体的な案件について話を聞きます。

そこで治験への参加意思を伝えると、詳しい案内が来るという流れが一般的です。

治験の参加申し込みを行なう

説明内容に納得できたら、参加申込書や同意書に署名してください。

治験が多様化した近年では、手続きを電話やメールで受け付ける団体も出てきています。

この場合、電話で参加条件の詳細確認が行なわれることもあります。

治験の説明を受ける

参加意思を伝えたら、次は、治験の担当医師から以下のような詳しい説明を受けます。

・  治験薬について

・  治験の目的

・  治験の安全性

・  他の治療法

・  補償　など

治験への参加は本人の自由意志のため、医師から強制されるものではありません。

説明内容に納得できなければ、無理に参加しなくてもよいでしょう。

治験の参加中どのタイミングでも理由を述べることなく治験を辞退することができます。

事前診察・検査を受ける

治験は、申し込みをすれば必ず参加できるわけではありません。

必要書類に署名をしたら、治験に参加できるかを判断する事前診察・検査を受けることになります。

合否がわかるまで、数日～数週間ほどかかるのが一般的です。

リッチモンド・ファーマコロジーの場合は、事前健診時に対面で医師との面談が行なわれます。

治験に参加する

治験が始まると、スケジュールや医師の指示に従いながら、新薬を使った治療を受けていきます。

治験期間は、使う薬や治療方法によって大きく異なります。

3日～1ヵ月ほどで終わるものもありますが、なかには1ヵ月～1年程度[a10] かかる治験も存在します。

詳しい流れを知りたい方は、以下の記事もチェックしてください。

記事への誘導：「治験の流れを徹底解説！対象となる人の特徴も紹介」

治験参加でもらえる報酬とは？

治験に参加すると、通院や午後の検査を待つ間の食事など、

多くの時間やお金がかかることになります。

そのため、治験ではこれらの負担を減らす目的で

「負担軽減費」や「協力費」といった報酬が支払われるのが一般的です。

ただし、治験はボランティア扱いとなるため、報酬は給与扱いにはなりません。

税制上は雑収入と考えられていることから、場合によっては確定申告が必要となります。

報酬の相場としては、通院タイプなら1回7,000円、入院タイプでは1泊1～2万円程度です。

まとめ

治験とは、製薬会社が開発した新しい薬の有効性や安全性、副作用などを、

人間を対象に調べる臨床試験の総称です。

治験では、薬だけではなく治療法や医療機器の検証が行なわれることもあります。

治験へ参加するメリットは多く、新しい薬を使った治療や、

経験豊富な専門医師による診察や検査を受けられる、報酬を受け取れるなどがその代表例です。

また、医療の発展に役立つ社会貢献ができることも、治験の特徴でしょう。

治験に興味のある方は、ぜひリッチモンド・ファーマコロジーにご相談ください。